Seis años después de que su hija falleciera de forma inesperada tras recibir un medicamento contra el cáncer en Colombia, una madre busca respuestas

Valery Javiana Fernández Rivas tenía solo seis años cuando murió. Le habían diagnosticado una forma agresiva de leucemia en el verano de 2018 y comenzó quimioterapia en un hospital del norte de Colombia unos meses después. “Aun con la enfermedad, era una niña muy alegre”, dice su madre, Yohana, mientras muestra un video de Valery, con el pelo muy cortito, bailando feliz al ritmo de un viejo éxito de rumba latina.

Los medicamentos de Valery, que incluían un fármaco llamado metotrexato, debían inyectarse en su médula espinal cada dos semanas. “Era muy fuerte”, recuerda Yohana. “Cuando yo estaba a punto de echarme a llorar, me decía: ‘Yo no voy a llorar, mami”.

A finales de enero de 2020, tras más de un año de tratamiento, Valery llegó a la Clínica Medical Duarte, en Cúcuta, para una inyección rutinaria. El enfoque agresivo estaba funcionando, y el plan era que pronto pasara a un tratamiento menos intensivo con pastillas.

Las inyecciones siempre habían sido duras, pero esta vez algo fue diferente. Valery gritó de dolor y vomitó en la cama del hospital. Cuatro días después entró en coma. Poco más de dos semanas después, había muerto.

Valery no fue la única. Tres niños más murieron tras recibir el medicamento, mientras que más de 100 pacientes sufrieron reacciones que los médicos sospechaban que estaban relacionadas con el fármaco contaminado. Seis años después, pese a los llamamientos para que se haga justicia para los niños y sus familias, prácticamente no ha habido avances. La empresa que fabricó el medicamento, Naprod Life Sciences, una farmacéutica india especializada en fármacos oncológicos, no se ha enfrentado a sanciones en Colombia y sus medicamentos siguen exportándose a todo el mundo. Naprod no comentó los detalles en ese momento ni respondió a las preguntas de TBIJ para este reportaje.

Además, las investigaciones sobre las muertes no han dado resultados y las incógnitas sobre cómo el organismo regulador colombiano, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos(Invima), no actuó con mayor rapidez, siguen abiertas.

Más de dos tercios de los países en todo el mundo no pueden garantizar que los medicamentos que llegan a los pacientes sean de calidad y seguros. Claudia Martínez, de la Fundación Access to Medicine, afirma que este problema es representativo de una cadena de suministro global que, con demasiada frecuencia, permite que medicamentos deficientes atraviesen sus controles de seguridad. “Se trata de un problema sistémico”, señala.

“El acceso a metotrexato de calidad garantizada es de importancia crítica en el tratamiento del cáncer a nivel mundial”, explica Martínez. “En muchos países [con menos recursos] puede ser una de las pocas opciones de quimioterapia asequibles y disponibles de forma constante”. “Aproximadamente el 90% de los niños con cáncer viven en países de ingresos bajos y medios. Por lo tanto, el acceso a productos seguros y de calidad garantizada es fundamental”, añade.

El acceso a metotrexato de calidad garantizada es de importancia crítica en el tratamiento del cáncer a nivel mundial

Claudia Martínez, Fundación Access to Medicine

Para Yohana, las consecuencias son claras: “Si no hubieran enviado el medicamento contaminado, yo estaría aquí con mi hija”. Esta madre pide “justicia para quien haya causado el daño”.

Una bacteria presente

La autopsia de Valery reveló la presencia en su sangre de una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa. Es especialmente peligrosa para las personas con el sistema inmunitario debilitado, como los pacientes con cáncer.

Las pruebas realizadas a muestras del metotrexato de Naprod por el regulador colombiano Invima por esa época (incluidas algunas de antes de la muerte de Valery) encontraron que contenía la misma bacteria.

La empresa llevó a cabo dos investigaciones internas sobre los medicamentos contaminados, exonerándose a sí misma en ambas ocasiones. La primera concluyó que la bacteria en cuestión provenía de los hospitales, pero un equipo independiente de epidemiólogos del Instituto Nacional de Salud de Colombia no encontró posibles fuentes de contaminación en los centros médicos y sugirió que el problema estaba en los medicamentos.

Expertos consultados como parte de una investigación de Bloomberg Businessweek en 2023 señalaron que las circunstancias dejaban pocas dudas de que la contaminación se produjo durante el proceso de fabricación. Naprod no hizo declaraciones sobre los detalles en ese momento ni respondió a las preguntas de TBIJ para este reportaje.

Los expertos consultados por TBIJ plantearon argumentos similares. “La contaminación de medicamentos sellados con bacterias y hongos apunta claramente a que los procesos de producción en la fábrica que los elabora necesitan una investigación urgente por parte de epidemiólogos, microbiólogos y expertos en control de calidad”, afirma Paul Newton, jefe del grupo de investigación sobre la calidad de los medicamentos en la Universidad de Oxford.

Tras la muerte de Valery y de los otros niños, Naprod no se enfrentó a ninguna sanción. Pero cuando el reportaje de Bloomberg se publicó tres años después, los reguladores en la India empezaron a hacer preguntas a la empresa. Por esas mismas fechas, el metotrexato de Naprod generó tres alertas en el país. Al igual que en Colombia, se comprobó que el medicamento estaba contaminado.

Bhushan Patil, comisionado adjunto del organismo regulador indio, afirmó que finalmente se canceló la licencia de Naprod para fabricar metotrexato. Shri Singh, abogado penalista que ha llevado casos bajo la legislación farmacéutica india, describe este tipo de sanción como “un tirón de orejas” y añade que la cancelación de una licencia es reversible si la empresa vuelve a solicitarla.

Desde la muerte de Valery, Naprod ha exportado cientos de miles de viales de metotrexato por todo el mundo: a Argelia, Camboya, Chile, Jamaica, Filipinas, Perú y Tailandia. Al hablar con TBIJ el año pasado, Bhushan Patil, del regulador indio, señaló que la empresa no ha fabricado inyecciones de metotrexato en “los últimos dos o tres años”. Sin embargo, incluso durante ese periodo, la compañía ha exportado decenas de miles de viales a Argelia.

“No han asumido la responsabilidad por lo que hicieron aquí en Colombia”, dice Yohana. “Y siguen vendiendo libremente como si nada hubiera pasado”.

Señales de alerta

Los medicamentos contra el cáncer de calidad inferior son una amenaza significativa y poco documentada en todo el mundo. “Muchos de los países más afectados son los que están menos preparados para detectar y documentar el problema”, afirma Martínez.

De hecho, el regulador colombiano Invima ya había detectado problemas con los fármacos de Naprod. A lo largo de 2019, el año anterior a la tragedia, se registraron más de 70 casos de reacciones graves que se sospechaba estaban vinculadas al metotrexato de Naprod en hospitales de todo el país. La mayoría de los afectados eran niños.

Los medicamentos oncológicos de calidad inferior representan una amenaza importante y poco visibilizada en todo el mundo

En enero de 2020, el Invima completó un análisis de una muestra sellada del medicamento, que reveló la presencia de bacterias. Pero, a pesar de esa señal de alerta, no se tomó ninguna medida. Una semana después, Valery recibió la inyección que acabaría con su vida.

Con el tiempo, los análisis de tres lotes distintos revelarían la presencia de la bacteria. El 8 de febrero, con Valery en coma, Invima publicó órdenes en las que exigía la retirada de dos lotes de metotrexato de Naprod. Menos de dos semanas después, el regulador ordenó la retirada total del metotrexato de Naprod.

Pero no fue suficiente. Valery había muerto. También otros tres niños. Y desde entonces han quedado en el aire preguntas sobre por qué el Invima no actuó con mayor rapidez. “No ha habido ni una sola noticia que reconozca que el Invima permitió que medicamentos contaminados pasaran los controles”, dice Yohana. “No ha habido ningún comunicado por su parte explicando qué ocurrió o en qué fallaron”. “El daño que han causado”, añade Yohana. “No solo a mí, sino a tantas otras familias aquí en Colombia”.

Naprod no ha enfrentado consecuencias a largo plazo en el país. El Invima tiene la facultad de imponer sanciones, pero tiene las manos atadas hasta que concluyan sus propias investigaciones. Sus respuestas a las preguntas de TBIJ sobre los plazos, el alcance y los resultados de esas investigaciones fueron confusas y poco claras.

“Hay que proteger a los pacientes”, dice Angela Caro-Rojas, farmacéutica y expresidenta de la Sociedad Internacional de Farmacovigilancia. “Es la función de la agencia reguladora”. Añade que se necesitan medidas urgentes. El Invima está limitado por la falta de recursos, afirma, señalando recientes recortes de personal. En ocasiones, se basa en informes de terceros al aprobar a fabricantes extranjeros, en lugar de realizar sus propias inspecciones.

Ocho millones de viales

En la práctica, Naprod puede seguir vendiendo medicamentos libremente en el país. El año pasado, la empresa envió casi ocho millones de viales de fármacos a Colombia, incluidos medicamentos de quimioterapia inyectables. Algunos de estos fármacos cuestan menos de un dólar por vial, un precio difícil de rechazar en un país donde el acceso a medicamentos puede ser limitado. “Alguien tiene que estar más atento a esto”, dice Yohana. “Si [Naprod] sigue sacando medicamentos al mercado, es porque nadie los ha detenido”.

Naprod dijo anteriormente que “cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación reconocidas internacionalmente y sigue rigurosos protocolos de calidad y cumplimiento”. Afirmó que “sigue comprometida con mantener los más altos estándares de calidad del producto, seguridad del paciente y cumplimiento normativo”.

La Organización Panamericana de la Salud declaró a TBIJ que, en Colombia, como en otros países, brinda apoyo para reforzar la capacidad de las autoridades para detectar y responder a medicamentos que no cumplen con los estándares, así como para promover normas regulatorias y buenas prácticas. Sin embargo, esto no parece ser suficiente.

El proceso judicial en los tribunales de Colombia no ofrece una justicia inmediata. Al igual que el proceso regulatorio, parece estar estancado. La Fiscalía General declaró a los reporteros de TBIJ que aún sigue recabando pruebas.

La abogada y especialista en regulación Carolina Gómez afirma que demostrar la causalidad en casos como el de Valery puede ser difícil. Y que la triste realidad en Colombia es que la justicia puede tardar mucho en llegar. Sin embargo, en el caso de Yohana, señala que el tiempo transcurrido sin justicia es “inaceptable… no debería llevar tanto tiempo y me indigna”.

Mientras tanto, las familias afectadas siguen sin respuestas y sin poder cerrar este capítulo. “El tiempo pasa y no dicen nada”, dice Yohana. “Es como si no estuvieran investigando, como si no estuvieran llegando al fondo de lo que ocurrió”.