Vigilancia continua

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios es la encargada de recoger o generar las alertas cuando un medicamento no es del todo seguro. En lo que va de año en su web ha colgado una veintena de avisos.

Pero estos casos son sólo los más graves. "Casi todos los días se maneja información de alguna posible complicación, pero la mayoría de las veces el tema se soluciona sin necesidad de hacer un anuncio público. Basta con avisar al fabricante o con retirar el lote del producto en el que se ha detectado el problema", explica una persona que conoce bien el funcionamiento de esta agencia.

La fuente de las advertencias es variada. Teóricamente todo el sistema sanitario, desde médicos a enfermeras y farmacéuticos, es responsable de advertir de los problemas. Para ello disponen de un sistema llamado "hoja amarilla", que se tramita de forma piramidal (profesional, consejería de salud, ministerio o al revés).

Pero la mayoría de los avisos proceden del resultado de ensayos clínicos en la llamada fase IV. Estos estudios se realizan cuando un producto ya ha sido autorizado, y se utilizan, por ejemplo, cuando un laboratorio estudia nuevas aplicaciones de un producto que ya tiene (usar un antiinflamatorio como analgésico, por ejemplo) o en grupos que normalmente no participan de los ensayos (personas polimedicadas, niños, mayores, mujeres embarazadas). La mayoría de las veces el expediente se resuelve con una modificación en la ficha técnica, "lo que es una señal de la calidad de los medicamentos que se aprueban", dicen fuentes de los laboratorios.

Estos ensayos y la mayoría de las alertas suelen venir del extranjero. La aprobación de los fármacos en la UE está muy centralizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), con sede en Londres. Ésta es la interlocutora de la otra gran agencia mundial, la FDA estadounidense. "Pero cuando hay un peligro serio, como una retirada, los países se comunican entre ellos", explican fuentes de la agencia.

En España además hay una red de alerta que incluye no sólo los medicamentos, sino los alimentos y bienes de consumo.