Sanidad distribuyó vacunas caducadas sin anular la fecha antigua

Desconfianza

Sanidad distribuyó vacunas de la hepatitis B caducadas que incumplieron la condición que la Agencia Española del Medicamento (AEM) puso a Pasteur-Mérieux MSD -el laboratorio responsable del fármaco- para distribuir las dosis tras ampliar su plazo de vida. La AEM exigió a la firma francesa anular la fecha de caducidad anterior. El departamento dependiente del Ministerio de Sanidad autorizó con fecha de 28 de enero a la multinacional francesa el reetiquetado de las jeringas precargadas de la tercera dosis de la vacuna de la hepatitis B denominada Recombirax HB, que inicialmente caducaban en mayo y noviembre de 1999. La prórroga de vida del medicamento concedida por la Agencia fue de un año de duración al considerar que, de acuerdo con los análisis elaborados por el laboratorio, las vacunas no habían perdido efectividad. En un escrito remitido por la AEM a Pasteur Mérieux MSD, la entidad autorizó el cambio de fechas y el reetiquetado de 65.064 unidades pero estableció una condición que afectaba a la presentación del medicamento. La Agencia permitió modificar las fechas de caducidad para los lotes M1, L3, L4, L3 y L1 "siempre que se anule la fecha anterior y no pueda conocerse aunque por accidente se levantase la etiqueta adhesiva", como recoge un fax remitido a la multinacional francesa.

Este requisito fue ignorado por el laboratorio y, a su vez, por la Consejería de Sanidad ya que en el envoltorio era visible la fecha incicial de caducidad. "El laboratorio no siguió el procedimiento establecido por el ministerio y la Consejería de Sanidad tampoco lo supervisó", destacó ayer María José Mendoza, diputada socialista en las Cortes Valencianas. Mendoza criticó en mayo, cuando Sanidad distribuyó las vacunas, la inseguridad que creó la consejería, ya que no se borró de los envoltorios de las dosis la caducidad inicial. Precisamente la condición exigida por la Agencia trataba de evitar esta situación. Sin embargo, el laboratorio no borró la caducidad inicial del envase y al lado del código que fijaba mayo o noviembre de 1999 como límite de la vida útil del fármaco, se adhirió una nueva fecha que rezaba "nueva caducidad mayo 2000", sembrando así la desconfianza entre los médicos que debían administrarla. La diputada socialista también destacó ayer que ante una pregunta parlamentaria formulada sobre la autorización del aumento de caducidad, la consejería únicamente ha remitido a Mendoza el fax que envió la Agencia a Pasteur permitiendo el reetiquetado "pero no estrictamente la autorización del aumento del plazo de caducidad".

La representante del grupo socialista también se mostró sorprendida ante el hecho de que mientras durante 1999 se distribuyeron para vacunación lotes que caducaban el año 2000 o 2001, es decir, recién salidos de los laboratorios, el pasado año se recurrió a vacunas caducadas.