La Agencia Europea aconseja suspender la venta de Myolastan

El popular relajante muscular tetrazepam (Myolastan) está a un paso de desaparecer de las farmacias europeas. En lo que puede considerarse el penúltimo paso, el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados [de medicamentos para uso] Humano (CMDh) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha acordado apoyar la propuesta de que se prohíba su comercialización. La causa está en una alerta de las autoridades francesas, que detectaron un aumento de reacciones adversas, sobre todo cutáneas, asociadas al fármaco, alguna de ellas, como el síndrome de Steven-Johnson que puede ser grave. Tras este último informe, que apoya el anterior del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), ya solo queda que la prohibición se haga efectiva.

En España, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) mantiene, de momento, las advertencias de hace dos semanas: “No sobrepasar los siete días de duración en el caso de nuevos tratamientos, vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas e informar a los pacientes de que en tal caso acudan al médico y revisar de forma no urgente los posibles tratamientos con tetrazepam de duración mayor a una semana”.

“El uso de tetrazepam se asocia a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves. Adicionalmente, se ha considerado que frente a este riesgo, los datos relativos a la eficacia clínica no son lo suficientemente sólidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam”, indica la AEMPS. La agencia española señala, además, que los datos europeos indican que en España son habituales tratamientos prolongados con el medicamento.

La retirada de fármacos no es algo habitual, y menos cuando ya llevan tanto tiempo en el mercado (40 años de venta en España). Pero el aumento de informaciones y la aparición de alternativas hace que todos los productos, sin excepción, estén en continua revisión. Aunque el índice de notificaciones es muy bajo —algunos expertos, como Miguel Jara, calculan que solo se comunica un 10%—, existe un sistema permanente de recogida de información sobre los posibles efectos adversos de los medicamentos.